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国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗"特瑞普利单抗注射液"上市

放大字体缩小字体发布日期:2018-12-17 16:38  浏览次数: 0
摘 要:  今天,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。  这是我国企业独立研发、
今天,国家 药品 (//www.shudezhongxue.com/)监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。

这是我国 企业 (//www.shudezhongxue.com/company/)独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创 新药 (//www.shudezhongxue.com/)品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物 医药 (//www.shudezhongxue.com/)股份有限 公司 (//www.shudezhongxue.com/company/)研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗 药物 (//www.shudezhongxue.com/),获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发,至今有二十多项临床 试验 (//www.shudezhongxue.com/sell/24/)正在进行中,包括在美国同步开展的临床试验。

018年3月,国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请,并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作,主动与申报单位沟通指导,及时解决审评中遇到的技术问题,优先安排技术审评、现场检查和实验室检验,并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据,于12月17日有条件批准了本品上市注册。
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