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美国FDA接受了Tibsovo®(ivosidenib)的补充新药申请用于一线治疗患者

放大字体缩小字体发布日期:2019-03-04 09:13  浏览次数: 0
摘 要:  近日,基石药业(香港联交所代码:2616)合作伙伴Agios Pharmaceuticals(纳斯达克股票代码:AGIO)宣布,美国FDA接受了Tibs
近日,基石药业(香港联交所代码:2616)合作伙伴Agios Pharmaceuticals(纳斯达克股票代码:AGIO)宣布,美国 FDA (//www.shudezhongxue.com/article/11/)接受了Tibsovo®(ivosidenib)的补充 新药 (//www.shudezhongxue.com/)申请(sNDA),用于一线治疗携带IDH1基因突变,且不适用化疗的急性髓性白血病(AML)患者。

该申请获得优先审评资格,有望在2019年年中得到批复。基石药业拥有该款 产品 (//www.shudezhongxue.com/invest/)在大中华区的独家临床开发和商业权,已于2018年获得该款产品在中国的第一个注册临床 试验 (//www.shudezhongxue.com/sell/24/)批准,并于2019年初提交了另一项注册临床桥接试验的申请。
 
关于Tibsovo®
作为"first-in-class(同类首款)"口服IDH1抑制剂,Tibsovo®已于2018年获得FDA批准,治疗经FDA批准的伴随诊断 检测 (//www.shudezhongxue.com/sell/76/)确诊的携带易感IDH1突变的复发/难治性AML成人患者。
此次sNDA申请将Tibsovo®上升为AML一线治疗。FDA对申请的批准基于ivosidenib剂量递增和扩展的I期临床试验。此研究中,不适用标准治疗的一线AML患者的临床数据已在2018年美国血液学学会(ASH)年会上发布。
这一申请被FDA纳入实时肿瘤学审评(Real-Time o ncology Review)试点项目,允许FDA在申请正式提交之前获取临床试验数据,进而加快 药物 (//www.shudezhongxue.com/)审评的速度。
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