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CHMP推荐批准Lynparza作为一种单药疗法用于治疗乳腺癌成人患者

放大字体缩小字体发布日期:2019-03-05 09:09  浏览次数: 0
摘 要:  近日,英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(MerckCo)联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员
近日,英国 制药 (//www.shudezhongxue.com/)巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)联合宣布,欧洲 药品 (//www.shudezhongxue.com/)管理局(EMA)人用 医药 (//www.shudezhongxue.com/) 产品 (//www.shudezhongxue.com/invest/)委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂),作为一种单药疗法,用于治疗携带生殖系BRCA1/2突变、人表皮生长因子受体2(HER2-)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

关于Lynparza

Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。
Lynparza于2014年12月获批,是全球上市的首个PARP抑制剂。截至目前,该药也已获全球60多个国家批准用于铂敏感复发性卵巢癌(不论BRCA状态如何)。

在美国,Lynparza在2018年底再获批准用于一线含铂化疗后病情缓解的BRCAm晚期卵巢癌的维持治疗。此外,该药也已获美国、加拿大、日本、澳大利亚批准,用于存在种系BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。
CHMP的积极意见,基于III期OlympiAD研究的数据。这是一项随机、开放标签、多中心研究,在302例携带确认有害或疑似有害生殖系BRCA1或BRCA2突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者中开展,评估了Lynparza(300mg,每日2次)相对于医生所选择的标准护理化疗(卡培他滨,长春瑞滨,艾日布林)的疗效和安全性。
结果显示,与标准化疗组相比,Lynparza治疗组无进展生存期(PFS)实现统计学显著性和临床意义的延长、疾病进展或死亡风险显著降低42%(中位PFS:7.0个月 vs 4.2个月;HR=0.58;95%CI:0.43-0.80;p=0.0009),达到了主要终点。次要终点方面,与标准化疗组相比,Lynparza治疗组病情再次恶化或死亡时间(PFS2)表现出延长(HR=0.57,95%CI:0.40-0.83)、总缓解率(ORR)提高1倍(ORR:59.9% vs 28.8%)。

该研究中,未观察到Lynparza新的安全性信号,总体安全性与既往研究一致。3级和更高级别的不良事件发生率方面,Lynparza治疗组低于化疗组(36.6% vs 50.5%)。治疗中断率方面,Lynparza治疗组也低于化疗(4.9% vs 7.7%)。最常见的不良事件为恶心(50.2%)、贫血(32.2%)和疲劳(22.4%)。

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