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FDA顾问小组支持批准强生糖尿病药物

放大字体缩小字体发布日期:2018-11-06 14:05  来源:药品资讯网  浏览次数: 22

美国食品药品(//www.shudezhongxue.com/)监督管理局(FDA(//www.shudezhongxue.com/article/11/))的一个顾问小组建议FDA批准强生公司(//www.shudezhongxue.com/company/)开发的糖尿病新药(//www.shudezhongxue.com/)canagliflozin,该药物(//www.shudezhongxue.com/)有望成为美国批准的第一个(SGLT2)抑制剂糖尿病药物。

FDA内分泌和代谢顾问委员会以10:5投票建议FDA批准该Ⅱ型糖尿病药物canagliflozin,并表示该药物在降低糖尿病患者血糖方面已被证明有效,但也有一些成员对该药物潜在可以引起的心血管问题表示担忧,并建议更长期限的随访。

Canagliflozin将以Invokana作为商品名上市销售,该药物是一类被称为钠-葡萄糖2型转运体(SGLT2)抑制剂的新型降糖药,其通过阻断肾脏对血糖的重吸收及增加尿液中血糖的排泄,降低机体的血糖水平。

在讨论过程中,顾问小组权衡了canagliflozin的相关效益和风险,特别是该药物可能增加心脏病发作或中风相关的任何风险。

存在高风险的心血管疾病患者参与的临床试验(//www.shudezhongxue.com/sell/24/)表明,在头30天以内,服用canagliflozin的13位患者与服用安慰剂的一位患者相比出现了主要的心血管疾病事件。但30天以后,这种不平衡的现象发生了反转。该药物同时也能引起轻微的对身体有害的低密度脂蛋白胆固醇的升高。

小组成员中的大多数人认为该药物总的风险收益是可以接受的,但需要更长期的数据用以评估该药物对更高低密度脂蛋白胆固醇水平患者的影响。他们还不能最终决定头30天内出现的心血管事件的不平衡是否是一种统计异常。

糖尿病能够影响身体对糖代谢的能力,通常由肥胖引起。如果不进行治疗,该病可引起严重的疾病,导致截肢,以及肾病和失明。该病在美国大约影响着2600万人的健康(//www.shudezhongxue.com/article/7/)

顾问小组同时也衡量了该药物对肾功能损害患者的相对收益。他们得出结论,因为该药物对肾功能受损的患者不太有效,所以对这部分患者来说风险很可能大于收益。

  分析(//www.shudezhongxue.com/sell/76/)人士Jeff Jonas评估该药物将为强生带来每年10亿美元的销售收入,他还认为FDA会批准该药物。

"该药物作用机制清楚,副作用不是主要的问题。如果一位患者肾脏受损,我认为FDA会说不,不要用它。"晨星机构的一位分析人士Damien Conover说,他同时认为该药物年度销售峰值要超过20亿美元。

Canagliflozin获得了顾问小组的支持,但FDA在去年一月份拒绝了百时美施贵宝和阿斯利康同类药物。后来该药物在欧洲获得了批准,其品牌名称为Forxiga。欧洲药品监管机构认为FDA所提出的该药物引起的潜在癌症风险增加或肝损伤在该药品的产品(//www.shudezhongxue.com/invest/)标签中对其进行了警示。

市场调研公司Decision Resources最近发布的报告估计,在未来20年Ⅱ型糖尿病药物市场几乎是现在的两倍。

3月29日前,FDA要决定是否要批准该药物。虽然FDA不需要遵照顾问小组的建议,但一般情况是这样做。

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